Se realiza una calificación de una autoclave XYZ desde cero, paso a paso y se analizan los datos en el paquete estadístico StatGraphics Centurion.

OBJETIVOS

• Calificar la operación de la autoclave XYZ sin carga, por medio de la realización de tres ciclos en condiciones estándar de trabajo, con el propósito de avaluar el indicador de temperatura, el indicador de presión y la distribución de calor en la cámara vacía.

• Calificar el desempeño de la autoclave XYZ con carga alta, por medio de la realización de tres ciclos en condiciones estándar de funcionamiento, con el propósito de avaluar la transferencia efectiva de calor en el material de carga y el indicador biológico.

ALCANCE

• Validar el proceso de esterilización mediante la calificación de la operación y desempeño de la autoclave XYZ.

RESPONSABLES

• El área de validaciones debe elaborar el protocolo de calificación, garantizar que los resultados obtenidos sean acordes con los criterios de aceptación definidos, realizar los seguimientos respectivos y entregar los informes correspondientes.

• El área de microbiología debe garantizar la ejecución y el cumplimiento de los parámetros establecidos en el protocolo con relación al indicador biológico.

• El área de producción debe revisar el cumplimiento de los parámetros establecidos en el protocolo.

• El área de aseguramiento de calidad debe aprobar la ejecución de las calificaciones definidas en el protocolo.

CRITERIOS DE ACEPTACIÓN

• El sistema debe estar instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño, recomendaciones del fabricante, y BPMv. Los instrumentos deben estar calibrados, verificados, identificados e ingresados en el programa de metrología y mantenimiento preventivo.

• Los controles y alarmas en general deben estar operando de acuerdo con las especificaciones de diseño.

• El sistema debe operar de acuerdo a las especificaciones de diseño en todo el rango de especificación o en el rango de trabajo.

• La bomba de vacío debe extraer el volumen de la cámara a la presión y velocidad definida en las especificaciones.

• La velocidad promedio de despresurización de la cámara debe estar acorde con las recomendaciones del fabricante.

• El sistema de control debe garantizar mediante supervisión o contraseñas de acceso que los parámetros del ciclo de esterilización no puedan ser modificados.

• La temperatura y presión registrada durante el tiempo estable de esterilización debe indicar el 100% de vapor saturado.

• El controlador debe restablecer el tiempo de latencia del temporizador, o dejar de aumentar la temperatura, cuando ésta sufra un descenso significativo con relación a lo programado.

• En la calificación de la operación el indicador de temperatura de la autoclave debe registrar una diferencia media máxima de ±1°C durante el periodo estable de esterilización.

• En la calificación de la operación el indicador de presión de la autoclave debe registrar una diferencia media máxima de ±1 PSI durante el periodo estable de esterilización.

• En la calificación de la operación la uniformidad de temperatura media óptima en cada instante de tiempo debe presentar una diferencia máxima de ±1°C.

• durante el periodo estable de esterilización.

• En la calificación del desempeño los valores F0 calculados para cada punto evaluado deben ser mayores a 12 con un nivel de confianza del 95%.

• En la calificación del desempeño no debe presentarse crecimiento del indicador biológico, después del periodo de incubación.

• Los filtros de aire deben cumplir la prueba de integridad.