Cette formation s'adresse à l'ensemble des professionnels du secteur des dispositifs médicaux.

Elle a pour objectif de vous présenter de A à Z le processus de gestion des risques des dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro. Elle est structurée en 4 modules à savoir:

✓Module 1: Présentation de la gestion des risques des dispositifs médicaux

✓Module 2: Le plan de gestion des risques

✓Module 3: Comment se déroule l’activité d’analyse des risques en elle-même?

✓Module 4: Le rapport de gestion des risques

Elle permettra aux apprenant(e)s d'être capables de réaliser la gestion des risques de n'importe quel dispositif médical et dispositif de diagnostic in vitro dans le secteur de l'industrie des dispositifs médicaux conformément aux exigences normatives ENISO 14971: 2019 et XP S99-223: 2020 (évaluation du rapport bénéfice/risque d'un produit).

Elle donnera également les outils nécessaires aux apprenant(e)s pour répondre aux nouvelles exigences en matière de sécurité et de performances des Règlements UE 2017/745 et 2017/746 relatifs respectivement aux dispositifs médicaux et dispositifs de diagnostic in vitro en leurs annexes I, concernant la mise en place d'un système de gestion des risques des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro et en outre sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro avant leur mise sur le marché.