Die Bearbeitung der CE Anforderungen an einem Beispiel (unvollständige Maschine) vorgestellt, Schritt für Schritt mit Verlinkung zu Norm und Richtlinie.

Hinweis

Einführung des Seminars mit Ton (Sprecher), weiter führende Folien im Textformat mit Hinweisen und weiterführende Links. Ein komplexes Thema verständlich auf wesentliche reduziert, um den Bearbeitungsaufwand in den Betrieben besser einschätzen zu können.

Wir haben die Kapitel der CE Anforderung so strukturiert, damit der Kursteilnehmer die Themen zeitlich und inhaltlich gut erfassen kann.

Wichtige Information

Die CE-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Produkt den dem Hersteller auferlegten Anforderungen der Gemeinschaft entspricht.

Mit der CE-Kennzeichnung wird die Konformität mit allen Verpflichtungen bescheinigt, die der Hersteller in bezug auf ein Produkt aufgrund der Gemeinschaftsrichtlinien hat, in denen ihre Anbringung vorgesehen ist. Mit der Anbringung an einem Produkt bekundet die natürliche bzw. juristische Person, die die Anbringung der CE-Kennzeichnung vorgenommen oder veranlasst hat, dass das Produkt allen geltenden Vorschriften entspricht und es den vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen wurde. Daher dürfen die Mitglied-staaten das Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme von mit der CE-Kennzeichnung versehenen Produkten nicht einschränken, es sei denn, die Maßnahmen sind gerechtfertigt, weil das Produkt nachweislich nicht konform ist

Die Richtlinien, die das Anbringen der CE-Kennzeichnung vorsehen, sind überwiegend nach dem neuen Konzept und dem Gesamtkonzept verfasst, was jedoch für die Anwendung der CE-Kennzeichnung an sich nicht relevant ist. Die CE-Kennzeichnung kann als rechtsgültige Konformitätskennzeichnung in die Rechtsvorschriften der Gemeinschaft Eingang finden:

• Wenn das Verfahren der vollständigen Harmonisierung angewandt wird, das heißt alle abweichenden einzelstaatlichen Rechtsvorschriften, die die gleichen öffentlichen Belange wie die Richtlinie abdecken, untersagt sind

• und die Richtlinie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem Beschluss 93/465/EWG des Rates vorsieht

In der Regel sehen alle Richtlinien nach dem neuen Konzept die Anbringung der CE-Kennzeichnung vor. In besonders begründeten Fällen kann eine Richtlinie zur vollständigen Harmonisierung, die sich nach dem Beschluss 93/465/EWG richtet, anstelle der CE-Kennzeichnung auch eine andere Kennzeichnung vorsehen1).

Da alle Produkte, für die Richtlinien nach dem neuen Konzept gelten, mit einer CE-Kennzeichnung versehen sind, dient diese nicht zu kommerziellen Zwecken. Ebensowenig handelt es sich dabei um ein Ursprungszeichen, da sie nicht angibt, dass das Produkt in der Gemeinschaft hergestellt wurde.

Mit der CE-Kennzeichnung zu versehende Produkte

Die CE-Kennzeichnung ist zwingend vorgeschrieben und anzubringen, bevor ein Produkt, das der CE-Kennzeichnung unterliegt, in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen wird, es sei denn, spezielle Richtlinien sehen anderslautende Bestimmungen vor.

Gelten für ein Produkt mehrere Richtlinien, die alle die CE-Kennzeichnung vorsehen, so bedeutet diese Kennzeichnung, dass von der Konformität des Produkts mit den Bestimmungen aller dieser Richtlinien auszugehen ist.

Ein Produkt darf nur dann mit einer CE-Kennzeichnung versehen werden, wenn für das Produkt eine Richtlinie gilt, die die Anbringung der CE-Kennzeichnung vorsieht.

Die Pflicht zur Anbringung der CE-Kennzeichnung erstreckt sich auf alle Produkte, die unter Richtlinien fallen, die diese Kennzeichnung vorsehen, und für den gemeinschaftlichen Markt bestimmt sind.

Demnach sind folgende Produkte mit der CE-Kennzeichnung zu versehen:

• alle neuen Produkte, unabhängig davon, ob sie in den Mitgliedstaaten oder in Drittländern hergestellt wurden,

• aus Drittländern importierte gebrauchte Produkte und Produkte aus zweiter Hand und

• wesentlich veränderte Produkte, die als neue Produkte unter die Richtlinien fallen.

Die Richtlinien können bestimmte Produkte von der CE-Kennzeichnung ausnehmen, selbst wenn sie ansonsten auf für das jeweilige Produkt Anwendung finden. In der Regel gilt, dass solche Produkte dem freien Warenverkehr unterliegen, wenn sie

• von einer Konformitätserklärung begleitet werden (wie dies bei den in der Maschinenrichtlinie genannten sicherheitsrelevanten Komponenten und bei den in der Richtlinie über Sportboote genannten unvollständigen Booten der Fall ist),

• von einer Konformitätserklärung begleitet werden (wie dies bei den gemäß der Richtlinie über Bauprodukte in einer entsprechenden Liste erfassten Produkten der Fall ist, die in bezug auf Gesundheit und Sicherheit eine untergeordnete Rolle spielen),

• von einer Erklärung begleitet werden (wie dies bei den in der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte und in der Richtlinie über Medizinprodukte genannten Sonderanfertigungen oder den für klinische Prüfungen bestimmten Geräten sowie bei den in der Richtlinie über in In-vitro-Diagnostika genannten Produkten für Leistungsbewertungszwecke der Fall ist),

• von einer Konformitätsbescheinigung begleitet werden (wie dies bei den in der Richtlinie über explosionsgefährdete Bereiche genannten Komponenten zum Einbau in Geräte und Schutzsysteme und bei den in der Richtlinie über Gasverbrauchseinrichtungen genannten Ausrüstungen der Fall ist),

• den Namen des Herstellers und eine Angabe über die Höchstlast tragen (wie dies bei Geräten der Fall ist, die nach der Richtlinie über nichtselbsttätige Waagen keiner Konformitätsbewertung unterzogen werden), oder

• gemäß den allgemein anerkannten Regeln der Technik hergestellt wurden (wie im Falle bestimmter Behälter, die in der Richtlinie über einfache Druckbehälter und in der Richtlinie über Druckgeräte genannt sind).

Ferner können die Mitgliedstaaten gemäß der Richtlinie über Druckgeräte zulassen, dass in ihrem Hoheitsgebiet Druckgeräte oder Baugruppen in den Verkehr gebracht und von den Benutzern in Betrieb genommen werden, die nicht mit der CE-Kennzeichnung versehen sind, jedoch einer Konformitätsbewertung durch eine zugelassene Stelle unterzogen wurden.

Während der Übergangszeit ist es dem Hersteller in der Regel freigestellt, ob er die Anforderungen der Richtlinie oder die einschlägigen einzelstaatlichen Rechtsvorschriften erfüllt. Der Hersteller hat die gewählte Variante und folglich den in der CE-Kennzeichnung bescheinigten Konformitätsumfang in der EG-Konformitätserklärung und in den das Produkt begleitenden Unterlagen, Hinweisen oder Anleitungen genau anzugeben.

Anbringung der CE-Kennzeichnung

• Die CE-Kennzeichnung muss vom Hersteller bzw. seinem in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten angebracht werden.

• Die CE-Kennzeichnung muss folgendes Schriftbild aufweisen. Bei Verkleinerung oder Vergrößerung der CE-Kennzeichnung müssen die Proportionen eingehalten werden.

• Die CE-Kennzeichnung ist gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder am daran befestigten Schild anzubringen. Falls die Art des Produkts dies nicht zulässt oder hierfür keinen Anlass gibt, wird sie auf der Verpackung (falls vorhanden) und den Begleitunterlagen angebracht, sofern die betreffende Richtlinie solche Unterlagen vorsieht.

• Falls eine benannte Stelle gemäß den anzuwendenden Richtlinien im Verlauf der Produktionsüberwachung eingeschaltet ist, muss die Kennummer der benannten Stelle hinter der CE-Kennzeichnung stehen. Für die Anbringung der Kennummer durch den Hersteller oder seinen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten ist die benannte Stelle verantwortlich.

• Der Hersteller ist unabhängig davon, ob er innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft ansässig ist, letztendlich für die Konformität des Produkts mit den Bestimmungen der Richtlinie und die Anbringung der CE-Kennzeichnung verantwortlich. Der Hersteller kann einen in der Gemeinschaft ansässigen Bevollmächtigten bestellen, der in seinem Auftrag handelt. In Ausnahmefällen kann davon ausgegangen werden, dass der für das Inverkehrbringen Verantwortliche die Pflichten des Herstellers übernommen hat.

Die CE-Kennzeichnung darf grundsätzlich erst nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens angebracht werden, um sicherzustellen, dass das Produkt allen Vorschriften der einschlägigen Richtlinien entspricht. In der Regel ist dies am Ende der Produktionsphase der Fall. Dieser Grundsatz bereitet keine Schwierigkeiten, wenn sich die CE-Kennzeichnung beispielsweise auf einem Typenschild befindet, das erst nach der Abschlussinspektion auf dem Produkt angebracht wird. Falls die CE-Kennzeichnung jedoch (z.B. durch Prägen oder Gießen) ein untrennbarer Bestandteil des Produkts oder einer seiner Komponenten ist, kann sie in jedem anderen Stadium der Produktion angebracht werden.

In der Regel ist die CE-Kennzeichnung auf dem Produkt oder dem Typenschild des Produkts anzubringen. Sie kann aber in bestimmten Fällen auch auf der Verpackung oder den Begleitunterlagen angebracht werden. Wenn die generelle Regel nicht befolgt werden kann, darf die CE-Kennzeichnung ausnahmsweise an anderer Stelle als auf dem Produkt oder dem Typenschild angebracht werden. Gerechtfertigt ist diese Vorgehensweise beispielsweise, wenn die Anbringung auf dem Produkt unmöglich ist (z.B. bei bestimmten Sprengstoffarten) oder unter vernünftigen technischen oder wirtschaftlichen Bedingungen nicht möglich ist, wenn die Mindestabmessungen nicht eingehalten werden können oder wenn nicht gewährleistet werden kann, dass die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft angebracht wird. In solchen Fällen ist die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung, sofern vorhanden, und auf den Begleitunterlagen anzubringen, wenn die betreffende Richtlinie derartige Unterlagen vorsieht. Die CE-Kennzeichnung darf nicht aus rein ästhetischen Gründen weggelassen oder vom Produkt auf die Verpackung oder die Begleitunterlagen verlagert werden.

Die Vorschriften bezüglich der Anbringung der CE-Kennzeichnung sind je nach Richtlinie verschieden. In einigen Bereichen sind sie strenger (z.B. Richtlinien über einfache Druckbehälter, Maschinen, nichtselbsttätige Waagen, aktive implantierbare medizinische Geräte, Gasverbrauchseinrichtungen, Medizinprodukte, Telekommunikationsendeinrichtungen, Warmwasserheizkessel, Sportboote (in bezug auf Boote), Aufzüge, explosionsgefährdete Bereiche, Kühl- und Gefriergeräte, Druckgeräte, In-vitro-Diagnostika, Funkanlagen und Telekommunikationsendeinrichtungen) und in anderen flexibler (z.B. Richtlinien über elektrische Betriebsmittel zur Verwendung innerhalb bestimmter Spannungsgrenzen, Spielzeug, Bauprodukte und elektromagnetische Verträglichkeit).

Die CE-Kennzeichnung bescheinigt die Konformität mit grundlegenden öffentlichen Belangen, die in den einschlägigen Richtlinien behandelt werden. Daher ist sie als eine Information anzusehen, die für die Stellen der Mitgliedstaaten und für andere maßgebliche Betroffene (z.B. Händler, Verbraucher und sonstige Benutzer) von grundlegender Bedeutung ist. Dementsprechend bedeutet die Forderung nach guter Sichtbarkeit, dass die CE-Kennzeichnung leicht zugänglich sein muss. Denkbar ist z.B. eine Anbringung an der Rückseite oder Unterseite des Produkts. Eine Mindesthöhe von 5 mm ist zur Gewährleistung der notwendigen Leserlichkeit erforderlich4). Die Kennzeichnung muss ferner dauerhaft sein, so dass sie unter normalen Umständen nicht entfernt werden kann, ohne Spuren zu hinterlassen (in einigen Produktnormen ist z.B. ein Abreibtest mit Wasser und Lösungsbenzin vorgesehen). Dies bedeutet jedoch nicht, dass die CE-Kennzeichnung Bestandteil des Produkts sein muss.

Je nachdem, welche Konformitätsbewertungsverfahren angewandt werden, kann eine benannte Stelle während der Entwurfsphase, der Produktionsphase oder in beiden Phasen eingeschaltet sein. Nur wenn die benannte Stelle während der Produktionsphase eingeschaltet ist, steht ihre Kennummer hinter der CE-Kennzeichnung. Die Kennummer einer benannten Stelle, die an der Konformitätsbewertung gemäß Modul B beteiligt ist, steht daher nie hinter der CE-Kennzeichnung. Mitunter, d.h. wenn mehr als eine Richtlinie gilt, werden mehrere benannte Stellen während der Produktionsphase eingeschaltet. In diesen Fällen folgen hinter der CE-Kennzeichnung mehrere Kennummern. Die CE-Kennzeichnung erscheint demnach auf Produkten entweder

• ohne Kennummer – dies bedeutet, dass keine benannte Stelle während der Produktionsphase eingeschaltet war (Modul A, Module Aa1 und Cbis1, bei denen die benannte Stelle nur während der Entwurfsphase eingeschaltet war, und die Verbindung aus Modul B mit Modul C); oder

• mit Kennummer – dies bedeutet, dass die benannte Stelle die Verantwortung übernimmt für

• die Prüfung bestimmter Aspekte des Produkts (Module Aa1 und Cbis1, bei denen die benannte Stelle während der Fertigungsstufe eingeschaltet war),

• Produktprüfungen (Module Aa2 und Cbis2),

• die Untersuchungen und Prüfungen, die durchgeführt wurden, um die Konformität des Produkts während der Produktionsüberwachungsphase (Module F, Fbis und G) zu bewerten, oder

• die Qualitätssicherung Produktion, die Qualitätssicherung Produkt oder die umfassende Qualitätssicherung (Module D, E, H und ihre Varianten).

Die CE-Kennzeichnung und die Kennummer der benannten Stelle müssen nicht unbedingt in der Gemeinschaft angebracht werden. Die Anbringung kann auch in einem Drittland erfolgen, z.B. wenn das Produkt dort hergestellt wird und die benannte Stelle die Konformitäts- bewertung gemäß der Richtlinie in diesem Land durchgeführt hat. Die Anbringung der CE-Kennzeichnung und der Kennummer kann auch separat erfolgen, sofern die Kennzeichnung und die Kennummer miteinander verbunden bleiben.

Die CE-Kennzeichnung besteht ausschließlich aus den Buchstaben “CE“, hinter denen die Kennummern der während der Produktionsphase eingeschalteten benannten Stelle(n) stehen. Piktogramme oder andere Zeichen, die die Verwendungsart angeben, sind nach einigen Richtlinien des neuen Konzepts eine Ergänzung der CE-Kennzeichnung, aber nicht deren Bestandteil5).

CE-Kennzeichnung und andere Zeichen

• Allein die CE-Kennzeichnung bescheinigt, dass ein Produkt allen Anforderungen entspricht, die nach den einschlägigen, die CE-Kennzeichnung vorschreibenden Richtlinien vom Produkthersteller zu erfüllen sind. Die Mitgliedstaaten sehen davon ab, in ihre einzelstaatlichen Rechtsvorschriften eine Bezugnahme auf eine andere Konformitätskennzeichnung aufzunehmen, die eine Konformität mit den Zielen der CE-Kennzeichnung bedeuten würde.

• Ein Produkt kann mit zusätzlichen Zeichen versehen sein, sofern diese-

• eine andere Funktion als die CE-Kennzeichnung erfüllen,-

• nicht zu Verwechslungen mit der CE-Kennzeichnung führen können und -

• weder die Leserlichkeit noch die Sichtbarkeit der CE-Kennzeichnung beeinträchtigen.

Die CE-Kennzeichnung ersetzt alle zwingend vorgeschriebenen Konformitätskennzeichnungen, die die gleiche Bedeutung haben wie diese und vor der Harmonisierung bestanden. Solche nationalen Konformitätskennzeichnungen sind mit der CE-Kennzeichnung unvereinbar und stellen eine Verletzung der nach dem neuen Konzept verfassten geltenden Richtlinien dar. Im Rahmen der Umsetzung der Richtlinien müssen die Mitgliedstaaten die CE-Kennzeichnung in ihre nationalen Rechtsvorschriften und Verwaltungsverfahren aufnehmen. Desgleichen müssen die Mitgliedstaaten von der Einführung einer anderen Konformitätskennzeichnung mit der gleichen Bedeutung in ihre nationalen Rechtsvorschriften absehen.

Inhaber von Warenzeichen, die der CE-Kennzeichnung ähnlich sind, jedoch vor deren Einführung eingetragen wurden, sind gegen den Entzug des Zeichens geschützt, da dieses in der Regel nicht zur Irreführung von Marktaufsichtsbehörden, Händlern, Nutzern, Verbrauchern oder sonstigen Betroffenen beiträgt.

In Anbetracht der Ziele der technischen Harmonisierung müssen Zeichen, die zusätzlich zur CE-Kennzeichnung angebracht werden, eine andere Funktion als die CE-Kennzeichnung erfüllen. Mit ihnen sollte daher ein zusätzlicher Nutzen in dem Sinne verbunden sein, dass sie die Konformität mit Zielen zum Ausdruck bringen, die sich von den Zielen der CE-Kennzeichnung unterscheiden (indem sie z.B. auf Umweltaspekte abstellen, die in den geltenden Richtlinien nicht berücksichtigt sind).

Die Anbringung gesetzlich geschützter Kennzeichen (z.B. geschütztes Warenzeichen eines Herstellers), zulässiger Zertifizierungszeichen oder weiterer Zeichen zusätzlich zur CE-Kennzeichnung ist statthaft, sofern sie zu keiner Verwechslung mit der CE-Kennzeichnung führen und die Leserlichkeit und Sichtbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. Eine solche Irreführung bezieht sich auf Bedeutung und Schriftbild der CE-Kennzeichnung.

Der Wortlaut verschiedener Richtlinien nach dem neuen Konzept weist zwar diesbezüglich leichte Unterschiede auf, jegliche andere Auslegung würde jedoch verhindern, dass der Zweck der anzuwendenden Bestimmungen erreicht wird.

Die Entscheidung darüber, ob eine Kennzeichnung oder ein anderes Zeichen irreführend ist, ist vom Blickwinkel aller maßgeblichen Beteiligten, die voraussichtlich damit zu tun haben, zu treffen.

Technische Harmonisierung im Binnenmarkt

Das große Ziel im Europa des ausgehenden 20. Jahrhunderts war die Vollendung der Europäischen Union. Der Europäische Binnenmarkt, der den freien Verkehr von Personen, Waren, Dienstleistungen und Kapital ermöglicht, ist ein wesentlicher Baustein.

Die Maßnahmen zur Verwirklichung des Binnenmarktes sind in einem sogenannten Weißbuch aus dem Jahr 1985 niedergelegt. Dieses Binnenmarktprogramm umfasst drei Bereiche:

• Die Beseitigung der

• materiellen Schranken

• technischen Schranken

• steuerlichen Schranken

Insgesamt sollen 283 EU-Richtlinien für die Vollendung des Binnenmarktes sorgen. Diese sind zum größten Teil verabschiedet. Die Umsetzung ist jedoch noch nicht abgeschlossen. Trotz aller Bemühungen sind die technischen Handelshemmnisse nach wie vor ein großes Problem des Binnenmarktes.

Die ersten ernsthaften Bemühungen der Europäischen Kommission, diese Handelshemmnisse zu beseitigen, liegen lange zurück und erwiesen sich als ungeeignet, um technisch und wirtschaftlich vernünftige Lösungen zu erarbeiten. Vor allem in den 70er und 80er Jahren hat man versucht, für ganz spezielle Produkte, bei denen man Handelshemmnisse vermutete, jedes technische Detail in Richtlinien zu regeln. Ein Beispiel hierfür liefert die Richtlinie 86/663/EWG über kraftbetriebene Flurförderzeuge (Gabelstabler).

Die Regierungsdelegationen waren zum Teil überfordert, technische Details auf politischer Ebene qualifiziert zu diskutieren. Eine Einigung war oft nur auf dem kleinsten gemeinsamen Nenner möglich und nahm zuviel Zeit in Anspruch. Man benötigte oft 8 bis 9 Jahre von der ersten Vorlage bis zum Beschluss.

Nach einer Schätzung existierten im Jahr 1983 ca. 100.000 Einzelbestimmungen in Europa im technischen Bereich. Allein in Deutschland gibt es mehr als 20.000 DIN Normen, 6.000 Rechtsvorschriften und ca. 10.000 andere technische Regeln.

Der Harmonisierungsprozess zum Abbau von technischen Handelshemmnissen in Europa musste demnach dringend neu geregelt werden. Deshalb erarbeitete die Europäische Kommission 1985 eine neue Konzeption auf dem Gebiet der technischen Harmonisierung und Normung.

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